中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划

中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划 1．总论 中华人民共和国政府认识到动物源性产品及其他食品中的某些物质及其残留对消费者有害，并影响动物源性产品的质量，同时不当地使用某些兽药将严重影响人体健康。 鉴于我国已经制定了多部有关涉及安全卫生和进出口商品检验、动物防疫等方面的法律和有关兽药使用和管理、出口肉品加工企业注册管理等方面的专业性法规，但仍需在原有的法律框架下对有关残留监控的重点环节制定明确的专门条款，对出口动物及其产品的生产尤为必要。政府有关部门对有关物质进行监控是残留监控体系的必要措施。 中国政府制定了动物源食品中农药、兽药及其他有害化学物质的最高残留限量。 中国政府禁止使用某些具有激素或甲状腺素样作用的物质，并于1999年1月1日起禁止使用诸如已烯雌酚或类固醇类物质及具有促蛋白合成作用的β－受体激动剂等。 残留监控体系对农、兽药生产、分销、零售及使用进行监控，并对动物饲养和动物源性初级产品的生产过程进行监控。中华人民共和国有关主管部门通过监管和检验来全面、系统地对禁用物质及其残留进行监控。为保证该监控系统有效的运行，以达到在全国范围内对残留问题进行有效的控制和检测，有必要制定专门的条款来协调检验检疫部门、农牧兽医部门等主管部门之间的合作； 鉴于为迅速、有效的统一实施控制，需将有关各项监控的规则和措施集中于一单独文本，特制定本监控规划。 该文件主要包括： 1）与残留监控的有关法律、法规以及有关受监控物质的禁用或允许使用、销售管理规定； 2）监控体系中主管部门和有关部门的组织结构； 3）实验室检测网络及其检测能力； 4）企业自控和官方控制措施； 5）官方抽样细则； 6）准备检测的物质，分析方法，准备抽取的样品数量及理由；抽样水平和频率以及准备抽取的官方样品的数量； 7）对违规的动物或产品的处理措施。 中华人民共和国的管理体系明确区分了用于内销和出口的动物及动物产品的生产。通过采取监控措施确保只有在符合出口标准的饲养场饲养的动物及上述动物在符合出口标准的加工厂中加工后的动物源性产品才允许出口。 本残留监控计划是结合中国国情并参考了96／22／EC理事后指令和96／23／EC理事会指令而制定，适用于出口动物及动物源性产品的生产。 2．范围和概念 2．1 本监控规划在于制定措施以监控附件所列的物质和各组残留 2．2 有关概念 2．2．1 动物源性食品（Animal Derived Food）：全部可食用的动物组织以及蛋和奶。 2．2．2 禽类（Poultry）：系指包括鸡、鸭、火鸡、鹅、鸽等在内的家养的禽。 2．2．3 饲养动物（Farm Animal):指牛、猪、绵羊和山羊、家养奇蹄兽、骆驼和养殖鱼类； 2．2．4 家养及野生野味：兔、家养及野生野味，如野鸡和珍珠鸡等； 2．2．5 治疗处理（TherapeuticTreatment)：根据兽药使用管理规定，经兽药诊断后，对单个饲养动物施用经许可的物质以处理繁殖方面的问题，包括中止不需要的妊娠，对于β－受体激动剂，用于引起因牛和非肉用饲养马的分娩以及治疗呼吸方面的问题； 2．2．6 动物技术处理（Animal technical Treatment）：指对单个家养动物施用根据兽药使用管理规定许可的物质，在兽医检查后，用于同期发情以及为胚胎移植，准备移植体和受体；对于水产养殖动物，在兽医指导和监督下，对一群育种动物进行性别转化； 2．2．7 非法处理（IllegalTreatment）：指使用未经许可的物质或产品或虽经有关法规许可，但不是用于许可的用途或不是在许可的条件下施用。 2．2．8 禁用的物质或制品（Unauthorized Substances orProducts）：指我国兽药使用管理规定和有关贸易国法规禁止施用于动物的物质或制品； 2．2．9 残留（Residue）：指具有药物作用的物质及其代谢产物和其他传播至动物制品并可能危害人类健康的物质的残留； 2．2．10 主管当局（Competent Authority）：指国务院授权机构； 2．2．11 官方样品(OfficialSample）：指为检测违禁物质或残留由主管当局指定检测机构抽取的标明品种类型、有关数量、抽样方法和动物性别以及动物或动物制品来源等具体识别特性的样品； 2．2．12 批准的实验室（Approved Laboratory）：指为检测官方样品中的残留，经我国主管当局批准的实验室； 2．2．13 一批动物（Batch of Animals）：指一组在同一饲养场、同时期、相同条件下饲养、同一年龄段、同一品种的动物； 2．2．14 β－受体激动剂（Beta－agonist）：指β肾上腺素受体兴奋剂类物质。 3．法律和法规（Law and Regulations） 3．1 有关法律、法规 《兽药管理条例》 《饲料管理条例》 《中华人民共和国食品卫生法》 《中华人民共和国动物防疫法》 《中华人民共和国进出口商品检验法》 《中华人民共和国产品质量法》 3．2 有关规定 《允许作饲料药物添加剂的兽药品种及使用规定》 《饲料添加剂允许使用品种目录》 《动物性食品中兽药最高残留限量》 《出口食品生产企业向国外卫生注册管理规定》 《进出口商品检验实验室认可管理办法》 《进出口商品抽查检验管理办法》 《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》 《出口水产品加工企业注册卫生规范》 《出口鳗鱼养殖场登记管理方法》 本监控规划的建立与实施除以我国的有关法律、法规和兽药使用规定为依据外，也尽量符合进口国法规要求，并通过相应的行政指令予以保证。 4．管理与组织机构 我国的动物及动物源食品残留物监控工作由农业部及所属机构承担，国家出入境检验检疫局及其分支机构承担进出口动物源性食品的残留的检测工作。其年度报告将于次年7月1日前发表。 农业部和国家出入境检验疫局成立专家协调工作组，负责全国有害物质残留监控规划及年度监控计划，并负责有关监控信息的交流，根据监控结果准备并起草年度监控报告。 农业部邀请其他有关部门专家，成立全国药物残留监控专家委员会。 4．1 全国药物残留监控专家委员会职责 全国药物残留监控专家委员会根据 （1）国内药品使用情况及有关环保监控信息； （2）地方残留监控机构的数据及农、兽药销售和使用等方面信息；评估残留监控计划的效果及效率，进行必要调整； 该委员会同时负责与相关国际专业组织进行对话，并负责拟订、审议和修改全国残留年度监控计划。 4．2 农业部负责全国兽药在动物性食品中的残留控制工作；制定、修订有关兽药残留法规、规定；发布兽药残留限量标准、检验方法等技术规定；发布兽药残留监控计划和年度监控计划；负责兽药残留工作的组织、协调、监督管理工作。 4．3 国家出入境检验检疫局负责制定国家进出口动物产品的药物残留检测方法的标准、进出口动物产品的检测和监督管理。制订国家残留监控计划中针对进出口动物及动物产品的残留监控计划，并负责对进出口动物产品检验和监管工作。 4．4 地方残留监控机构 4．4．1 地方畜牧部门 1）各省（市）、自治区农牧厅（局）负责协调本辖区内残留监控计划的实施； 2）各省（市）、自治区兽药监察所及动物防疫部门负责： －－执行国内消费的动物和动物产品中残留检测任务； －－对本地兽药和饲料药物添加剂生产厂进行检查和监督； －－在当地农场进行残留监控和检查； －－采集国内市场的农场和屠宰厂样品。 4．4．2 地方检验检疫部门（地方CIQ） 经国家出入境检验检商局批准，地方检验检疫机构执行残留监控计划的以下方面： －－从出口屠宰厂中采集官方样品； －－对出口动物产品进行残留检查； －－对进出动物产品进行检验和监管； －－对出口动物产品进行检验，并对出口屠宰厂进行监管； －－对动物源性食品中的残留进行对比检验； －－对当地出口屠宰厂使用的动物用药情况进行检查和监管，并向国家局提供有关监控数据。 4．5 实验室分析能力 包括农业系统和检验检疫系统实验室，以及农业部和国家出入境检验检疫认可的学术机构和实验室。 实验室按ISO／IEC导则25－1990等标准，编制了体系文件，并进行规范化管理，实验室定期参加国际水平测试，并组织国内协同试验，比对实验等活动。 所有检验人员需按实验室管理要求，经考核获得上岗证书，才能从事有关的检验。所有认可实验室都具备从事其检验工作的大型精密仪器等资源。 5．企业的协同责任 5．1 任何从事动物产品生产和／或动物饲养的企业（个人或法人）必须遵守国内的有关管理规定，对生产出口产品的企业，遵守有关贸易国的规则。 5．2 最初加工动物源性初级产品的企业，应采取必要的措施，确保加工生产者，能够保证只接受停药期的动物；通过检验或检查，使自己确信进厂的动物或产品，残留不超过最高限量；不含有禁用物质或制品。 5．3 所有出口企业（个人或法人）应确保生产和出口，未使用过未经认可的物质或制品的动物，或未接受非法处理的动物；使用过认可物质或制品，但其停药期得以遵守的动物；及其以上动物的制品。 5．4 经农业部认可的官方兽医应负责对饲养条件以及用药情况进行监控和认可。兽医应在养殖场记录上处理或投药日期和种类，接受治疗的动物身份和相应停药期。 5．5 动物产品加工企业应设立相对独立的质量管理部门和一定规模的实验室，配备必要的检测仪器、设备和相应测试剂，应建立相应的监控制度，并制定当某环节失控时的纠正措施。 5．6 动物产品加工企业应具有供药、防疫和技术监控的资料，每一个环节都应建立相应的质量文件并保持记录。 5．7 有关企业生产出口动物源性食品的出口产品必须接受检验检疫部门的监督检查，厂方有责任向主管当局提供有关信息。 5．8 检验检疫部门的驻厂人员应加强对商标和卫生标识的监控。 5．9 饲料厂必须向主管部门申报饲料添加剂和添加的药物以及各种营养成份配方，应详细记录饲料添加剂和药物成份的来源。 5．10 商品畜禽养殖场在饲养过程中使用的药品必须是有关法规允许使用的药物，并认真填写“用药登记”内容至少包括用药名称、用药方式、剂量、停药日期。并将处方保留五年以作证据。严防使用违禁药物。 5．11 商品畜禽养殖场饲养的商品动物应按规定停药期出栏，屠宰厂应认真检查动物的用药卡与检疫证明。 6．官方控制措施（Official control measures） 6．1 控制的范围和内容 6．1．1 地方残留监控机构在实施年度监控计划过程中，可以在下列情形下随机进行官方检查： （1）属于A组（具有合成作用的物质和未经许可的物质）的生产、搬运、储存、运输、分发、销售或购买过程中； （2）在动物饲料生产和分发的各个环节； （3）在本指令涉及的动物源性原料和动物的整个生产过程中。 （4）对关键控制的违禁药物进行宰前检测，扣留可疑动物以便确定，并立即向有关部门报告阳性结果。 6．1．2 以上检查或检测是针对是否拥有或出现准备用于动物育肥或非法处理的违禁物质或制品而进行的。 6．1．3 如果有迹象表明，或怀疑有欺诈行为，并且在检查中出现阳性结果的情况下，则对检测出残留的组织或动物按国家有关规定处理。 6．1．4 主管部门执行的所有检查必须在不预先通知的情况下进行。所有被检单位有义务为宰前检验提供方便，协助进行必要的操作。 6．1．5 在发现问题时，应采取以下措施： （1）在怀疑有非法处理时，要求饲养场负责人或兽医提供材料，以证明处理的性质； （2）如果经质询证实确有非法处理或使用了未经许可的物质或制品或有理由怀疑这种使用应进行： －－对质生产场进行抽样检查，主要是检测由于非法使用而导致的残留； －－必要时对饮用水和饲料进行官方抽样； －－必要时对水产养殖动物的捕获水源或水源进行抽样检查； －－对违禁药物的生产、搬运、储存、运输、分发、销售或购买过程进行检查； －－为确定违禁物质或制品的来源或被处理动物的来源所需的任何检查； （3）如果超出进口贸易国制定的最高限量或国内法规制定的限量，可采取任何必要的措施或进行任何必要的调查。 6．2 基准实验室 6．2．1 农业部在中国兽医药品监察所和中国农业大学设立基准实验室，国家出入境检验检疫局在中国进出口商品检验技术研究所等单位设立残留物监控的基准实验室。每一试验室及其他拟建立的实验室应专门针对某一物质或某一组物质进行检验。 6．2．1．1 基准实验室职责： （1）基准实验室负责协调残留分析实验室的工作，尤其是协调每种残留或残留组分析方法和标准； （2）协助主管当局制定残留监控计划和组织实施； （3）定期有针对性的组织进行比对试验； （4）保证国内实验室遵守制定的限量； （5）普及国际有关残留量监控信息； （6）保证有关检验监督人员能够参加国际有关组织的进一步培训，以利有关人员专业水平的发展。 6．2．2 国家在各省（市）兽药残留检测机构和有关单位设立残留检测认可实验室，实施国家残留检测计划。 6．3 化合物评价和分类方法 肉食动物在生长周期中可能接触并被摄入残留在其家畜、家禽产品中的化合物主要包括： 6．3．1 化学杀虫剂。被允许直接用于家畜或家禽或农作物，或用于饲养场的环境消毒，灭蝇虫的一些化学杀虫剂。 6．3．2 兽药，指用于预防、治疗、诊断、畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质（含饲料药物添加剂）。包括： 1）血清、菌（疫）苗诊断液等生物制品； 2）兽用的中药材、中成药、化学原料及其制剂； 3）抗生素、生化药品、放射性药品。 6．3．3 环境污染物。包括不可避免的污染物，不当使用农药和兽药，所产生环境污染在屠宰动物的可食组织中产生的不可接受的残留量。重点监控的违禁药物见附表1。 6．3．4 对残留物进行监控的判断标准 某一类残留物往往包括多种残留，根据中国的国情，对所有的化合物残留均进行检验，是行不能也是不必要的。因此，与本文本规定有关抽样细则不相抵触，根据在不同的地区的环境条件下，各类化合物的生产、销售、使用等有关信息，以确定这些化合物可能产生的残留及其危害的程度，并在此基础上，选择适当的方法，对当前具有最大潜在危险的化合物实施检验。 6．3．5 分类方法： 根据以下因素对每种化合物进行综合评价，以判断动物接触化合物后，产生的潜在危险对人类健康的影响。 （1）是否使用有关化合物； （2）实际使用量或大概使用量； （3）有无滥用及其产生有害残留的潜在危险； （4）在动物、植物体内和外界中吸收、分布、代谢、排泄情况包括代谢物残留的生物效力和持续性； （5）残留物的化学性质及其毒性。 综合这些因素进行评价，将这些化合物划分为A、B、C、D四个种类，以A、B、C、D来表示在动物屠宰时发生潜在的有害残留量的递降顺序（A、B、C表示化合物承担作用的最大或最小的价值，“D”表示“无关紧要”或“还未被列入”）。 6．4 抽样方法和抽样细则 残留物控制计划旨在调查发现饲养场、屠宰场、奶场、水产品加工厂、蛋类收购站等动物源性食品中残留危害的原因。 我国官方抽样方法将参照国际通行的抽样水平和抽样频率，制定并执行；出口动物产品的官方抽样参照贸易国的规定，如欧盟96／23／EC和96／23／EC指令。 6．5 检验方法： 建立检验方法的执行标准，任何达到该标准的方面均可用于检验。 6．5．1 AOAC法定方法： （1）可直接采用； 动物和动物产品沙门氏菌检测方法 沙门氏菌是一种重要的人畜共患的肠道病原菌，也是引起食物中毒的重要病原菌，有重要的公共卫生意义。 本标准的生化初筛和签定同步进行，血清凝集试验直接使用三糖铁琼脂斜面上新鲜菌苔做抗原。 本标准由农业部畜牧兽医局提出。 本标准由全国动物检疫标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:厦门进出境检验检疫局、福建省卫生防疫站。 主要起草人:李碧萍、孙福泉、谢一俊、林炳玲。 1范围 本标准规定了动物和动物产品沙门氏菌检测方法。 本标准适用于动物和动物产品的沙门氏菌检测。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 4789.4-1994食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.28-1994食品卫生微生物学检验 染色法、培养基和试剂 3检测方法 3.1器材 天平、均质器、乳钵、培养箱、广口瓶、试管、吸管、平皿、玻棒。 3.2培养基和试剂 3.2.1缓冲蛋白胨水(BP):配制方法见GB 4789.28-1994中4.12。 3.2.2氯化镁孔雀绿增菌液(MM):配制方法见GB 4789.28-1994中4.13。 3.2.3四硫磺酸钠煌绿增菌液(TTB):配制方法见GB 4789.28-1994中4.14、4.15。 3.2.4亚硒酸盐胱氨酸增菌液(SC):配制方法见GB 4789.28-1994中4.16。 3.2.5胆硫乳琼脂(deoxycholate hyadrogen sulfiale lactose agar ，DHL):配制方法见GB 4789.28-1994中4.20。 3.2.6苏木素伊红(HE)琼脂(hektoen enteric agar):配制方法见GB 4789.28-1994中4.21。 3.2.7 WS琼脂:配制方法见GB 4789.28-1994中4.23。 3.2.8三糖铁琼脂(TSI):配制方法见GB 4789.28-1994中4.26或4.27。 3.2.9氨基酸脱羧酶试验培养基:配制方法见GB 4789.28-1994中3.12。 3.2.10邻硝基酚β-D-半乳糖昔(ONPG)培养基:配制方法见GB 4789.28-1994中3.3。 3.2.11甘露醇糖发酵管培养基(MAN)配制方法见GB 4789.28-1994中3.2。 3.2.12沙门氏菌因子血清:26种用于初步分型:163种用于详细分型。 3.3采样及制备检样 3.3.1依检测需要采集样品或按相关规定采样。 3.3.2检样的制备:冷冻样品、固体样品需用匀质器以8000r/min-10000r/min打碎1min，或用乳钵研磨制成检样:液体样品、粉状样品用灭菌玻棒搅匀。 3.4检测程序 3.5操作步骤 3.5.1前增菌和增菌 3.5.1.1冻品、蛋品、乳制品、鱼粉及其他经加工的动物产品均应经过前增菌。称取制备样品25g，加入装有225mL BP液的广口瓶中，用无菌玻棒搅匀，36℃±1℃培养16h～20h前增菌。移取1mL转种于10mL TTB或MM增菌液中，42℃培养18h～24h。另取1mL转种于10mL SC增菌液中，36℃±1℃培养18h～24h。 3.5.1.2鲜肉、鲜蛋、鲜乳及其他未经加工的动物产品或动物新鲜病料不必经过前增菌。称取检样，以1:10比例加入TTB(或MM)增菌液和SC增菌液，分别用42℃和36℃两种温度培养。 3.5.1.3采集粪便、禽肠内容物的棉拭子可直接投入10mL上述增菌液中培养。 3.5.2分离培养 取一接种环增菌液划线接种于DHL[或HE琼脂或WS琼脂]琼脂平板上。36℃±1℃培养18h～24h。观察平板上菌落生长形态。 3.5.3生化鉴定 挑取DHL(或HE或WS)平板上可疑菌落3个～5个，每个菌落先洗入TSI培养基冷凝水中，继而在斜面上划线接种并高层穿刺接种。再挑取同一菌落依次接种氨基酸脱羧酶发酵试验(LD)和ONPG，甘露醇糖发酵管三支生化管(可用微量管代替)，若菌落偏小，二次挑取菌落有困难，可用接种环蘸取TSI培养基中冷凝水接种其余生化管，36℃±1℃培养18h～24h(挑取菌落后的平板，应置于4℃冰箱保留48h以备复查)。按表2记录反应结果。并对照表3进行判定。 3.5.4血清学鉴定 3.5.4 1O抗原检查 凡生化结果符合表3沙门氏菌反映模式的菌株，用抗血清玻片凝集法加以证实。即在洁净的玻片上(或平皿)滴加A～F多价O血清一接种环，挑取TSI斜面新鲜菌苔在血清中散开，轻摇玻片，在黑色背景下观察凝集颗粒。同时设生理盐水对照。在生理盐水中自凝者不能分群。 被A～F多价O血清凝集者，依次用O4；O3,10；O7；O8；O9；O2和O11因子血清作凝集试验。根据试验结果，判定O群。被O3,10血清凝集的菌株，要用O3,15复核，亦发生凝集，核对了O3的存在。再用O10、O15、O34、O19单因子血清作凝集试验，判定E1、E2、E3、E4各亚群。每一个O抗原成分的最后确定均应根据O单因子血清的检查结果，没有O单因子血清的要用两个O复合因子血清进行核对。如用O4,12和O9,12核对O12，用O13,22和O13,23核对O13。 不被A～F多价O血清凝集者，用163种沙门氏菌因子血清中其他多价O血清检查，如有其中一种血清凝集，则用这种血清所包括的O群血清逐一检查，以确定O群。所有多价O血清不凝集者要考虑Vi抗原的存在，可加热消除后再作。抗原检查。即将菌株接种在琼脂量较高的(如2.5%～30%)培养基上再培养，挑取菌苔于1mL生理盐水中，做成浓菌液，在火焰上加热煮沸后检查，或送有条件单位进一步证实。 3.5.4.2血清学分型鉴定 可按GB 4789.4-1994中6.4执行。 3.6结果报告 3.6.1凡符合表3沙门氏菌反应模式又能以血清学分群的菌株，则报告:从送检样品中检出O某群沙门氏菌。 3.6.2鉴别培养基上未生长可疑沙门氏菌落或生化反应不符合表3沙门氏菌反应模式的菌株，报告:从送检样品中未发现沙门氏菌。